エチレンオキサイド滅菌の方法と確認方法は何ですか？

エチレンオキサイドガス滅菌は化学滅菌法の一種です。細菌、ウイルス、胞子などほとんどの微生物に対して強い殺菌効果があるため、殺菌範囲が非常に広いです。また、エチレンオキシドは、浸透力が強く、滅菌温度が低く、（放射線滅菌に比べて）基本的に製品にダメージを与えないという特徴があり、医療機器、特に使い捨て医療機器の二大滅菌法の一つとなっています。まず、国内外で広く使用されています。

滅菌プロセスは特殊なプロセスであるため、プロセスの検証は無菌性保証の重要な部分です。 カスタムエチレンオキサイド処理 半周期法や部分ネガ法など様々な方法があることが確認できました。各方法には異なる重点がありますが、いずれも微生物攻撃装置、エチレンオキシド残留物、製品ファミリーの分類などの基本的な問題を含んでいます。この文書では、これらの基本的な問題から始めて、関連する概念と処理方法を簡単に紹介します。

エチレンオキサイドの滅菌方法と確認手順

前処理は滅菌器または別室で行うことができます。ただし、規格では前処理室のハードウェア条件として以下の5つの特性が規定されています。

スチーム加湿器を装備。

十分な空気循環スペースを確保してください。

循環システムを監視する気流検出装置または警報システムまたはインジケータ。

デバイスの録音時間を設定します。

室内の温度と湿度を監視および制御するようにデバイスを構成します。

滅菌サイクル

滅菌サイクルは通常、滅菌器内で完了します。国内メーカーの中には、滅菌工程中の圧力やエチレンオキサイド温度のモニタリングデータを出力できない半自動滅菌器を使用しているところや、蒸気発生器を備えていないものもあります。このようなデバイスは標準要件を満たしていません。機器メーカーは滅菌器を購入する際に、CE 要件を満たす滅菌器の選択を検討することをお勧めします。